Pfizer và BioNTech cung cấp số liệu mới - một phân tích dài hạn hơn về một thử nghiệm Giai đoạn 3 được thực hiện với 2.228 người tham gia - sẽ tạo cơ sở cho việc nộp đơn lên FDA để gia hạn giấy phép tiêm vắc-xin Covid-19 cho trẻ 12-15 tuổi.
“Đây là số liệu dài hạn đầu tiên và duy nhất được tiết lộ chứng minh tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin Covid-19 ở những người từ 12 đến 15 tuổi”, Ugur Sahin - Giám đốc điều hành và đồng sáng lập BioNTech cho biết trong một tuyên bố. “Cơ sở dữ liệu ngày càng lớn mà chúng tôi đã tổng hợp từ các thử nghiệm lâm sàng và giám sát trong thực tế cho đến nay đã củng cố bằng chứng về hiệu quả mạnh mẽ và an toàn của vắc-xin Covid-19 trên trẻ vị thành niên và người lớn.”
Phân tích dài hạn hơn về dữ liệu thử nghiệm Giai đoạn 3 cho thấy không có sự lo ngại nghiêm trọng nào về tính an toàn trong thời gian theo dõi ít nhất 06 tháng sau tiêm liều vắc-xin thứ hai.
Dữ liệu bổ sung này “cung cấp thêm niềm tin vào tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin Pfizer ở thanh thiếu niên. Điều này đặc biệt quan trọng vì chúng tôi thấy tỷ lệ nhiễm Covid-19 tăng cao ở nhóm tuổi này ở một số khu vực, trong khi việc tiêm vắc-xin cho trẻ đã chậm lại”, Albert Bourla - Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Pfizer cho biết trong tuyên bố.
Vắc-xin Pfizer đã được sử dụng cho nhóm tuổi 12-15 kể từ tháng 5/2021, khi FDA gia hạn giấy phép sử dụng khẩn cấp đối với vắc-xin cho trẻ từ 12 đến 15 tuổi. Vào tháng 8/2021, vắc-xin Pfizer có tên thương mại là Comirnaty, là vắc-xin đầu tiên nhận được giấy phép đầy đủ cho các người từ 16 tuổi trở lên.
Pfizer và BioNTech cho biết họ cũng sẽ sử dụng dữ liệu này để nộp đơn xin phê duyệt theo quy định ở các quốc gia khác nơi vắc-xin Pfizer đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp.
Dữ liệu Giai đoạn 3 cho thấy 30 ca nhiễm Covid-19 đều xảy ra ở nhóm giả dược. công ty Pfizer cho biết hiệu quả là không thay đổi giữa chủng tộc và dân tộc, giới tính và tình trạng bệnh nền, bao gồm cả béo phì.
Nguồn bài gốc tiếng Anh:
Cấp cứu